Роспатент и лекарство от гепатита С: игры со смертью

В декабре 2020 года компания «Фармасинтез» получила принудительную лицензию на выпуск ремдесивира – препарата для лечения COVID-19. Это первый случай принудительного лицензирования лекарственных препаратов в России.

К сожалению, на такую лицензию вряд ли может рассчитывать другой препарат «Фармасинтеза», предназначенный для лечения не менее опасного, но не такого «раскрученного» заболевания - гепатита С. Более того, вопреки закону, логике и здравому смыслу Роспатент раз за разом оставляет в силе легальную монополию на выпуск препарата за американской компанией «Гилеад».

Еще десять лет назад гепатит С, передающийся с инфицированной вирусом кровью, был практически приговором. «Ласковый убийца» мог заразить вас после любой медицинской или косметической процедуры и бессимптомно разрушать организм до тех пор, пока не развивалось обширное поражение печени: хронический гепатит С в 50−80% случаев приводит к циррозу и гепатоцеллюлярной карциноме — раку. Терапия с помощью интерферона и рибавирина была очень длительной — до 72 недель — и сопровождалась такими тяжёлыми побочными эффектами, что в некоторых случаях лечение приходилось прекращать. При этом эффективность не достигала даже 50%. Однако ситуация изменилась 10 лет назад: американские ученые Раймонд Скинази и Деннис Лиотта приступили к третьей стадии исследований софосбувира, пангенотипного противовирусного препарата прямого действия (ПППД). В ходе клинических испытаний на людях он показал высокую эффективность против вируса гепатита С, позволяя излечивать до 95% инфицированных за срок от 12 до 24 недель.

Уже в следующем 2011 году компанию изобретателей Pharmasset купил биофармацевтический гигант Gilead Sciences («Гилеад») за 11,2 млрд долларов США, однако выпустил препарат на рынок по такой цене, что сделка очень быстро окупилась. На продажах софосбувира под маркой «Совальди» только с 2013 по 2018 годы «Гилеад» заработала 58,6 млрд долл. США. Некоммерческие медицинские и пациентские организации протестовали против недоступности лечения. Так, «Врачи мира» организовали кампанию «Лекарства не должны быть роскошью», подсчитав, что стоимость софосбувира — 1 тысяча долларов за таблетку — делает каждый грамм препарата в 67 раз дороже золота. Под давлением мировой общественности в 2014 года «Гилеад» подписала соглашение с основными производителями дженериков в Индии, которое позволяло этим компаниям производить софосбувир для развивающихся стран при цене около 100 долларов за весь курс препарата. Однако в изначальный список, включавший 91 страну, Россия не вошла. Меж тем, по данным референс-центра Роспотребнадзора, в РФ около 5,8 миллиона человек являются носителями вируса гепатита С.

С 2015 года по всему миру поднялась волна оспариваний патентов на софосбувир — в Китае, Индии, Бразилии, Аргентине, ЕС, России, на Украине. Возражения строятся на том основании, что степень новизны действующего вещества по сравнению с уже запатентованными формами не является достаточной для выдачи патента. Организации I-MAK удалось оспорить патенты в Китае, благодаря чему было сэкономлено более 50 млн долларов. В настоящее время в список стран, где производитель разрешил продавать дженерики, входят все страны ЕАЭС, кроме России (Армения и Казахстан были включены в соглашение в 2019 году).

Софосбувир был зарегистрирован в РФ в марте 2016 года под торговым наименованием «Совальди». По заявлению «Гилеад», Россия относится к странам с уровнем дохода выше среднего, поэтому выдавать лицензии локальным производителям на выпуск дженерика не планируется. В аналогичной ситуации Малайзия, например, вынуждена была пойти по пути принудительного лицензирования, чтобы обеспечить своим гражданам возможность лечения гепатита С по доступным ценам.

В России возражения против патентов, защищающих софосбувир, подавали фонд «Гуманитарное действие» и компания «Фармасинтез». В 2017 году «Фармасинтезу» удалось частично аннулировать патентную защиту «Совальди» в России. Однако в июне 2020 года суд по интеллектуальным правам (СИП) восстановил монополию компании «Гилеад» и её российского лицензиата «Фармстандарт» на производство и реализацию софосбувира в РФ. Юристы российского производителя, АО «Фармасинтез», подали кассационную жалобу в Верховный суд РФ на решение СИП и постановление президиума Суда по интеллектуальным правам. Они настаивают на том, что суд признал законным обход действующего законодательства, не допускающего «двойное патентование» одного и того же лекарственного вещества, а также восстановления и продления правовой охраны препарата, перешедшего в общественное достояние.

Как заявил представитель «Фармасинтеза», заместитель председателя Комитета РСПП по интеллектуальной собственности и креативным индустриям Анатолий Семенов, «СИП фактически одобрил формальное использование Роспатентом процедуры продления действия патента для фактической регистрации селективного изобретения путем выделения конкретного вещества из структурной формулы патента без проверки его охраноспособности. Следует учесть, что судами по делу установлено, что соединение по пункту 1 формулы изобретения по патенту №2 651 892 на софосбувир представляет собой композицию (смесь), а заявление о продлении патента подано в отношении индивидуального химического соединения. Это, условно говоря, как если бы вы патентовали рецепт борща, а заодно — и капусту, которая входит в это блюдо. И такой фокус поддержал Роспатент, выдавший «Гилеаду» уже три патента с формулировкой, оставляющей лазейки для продолжения охраны жизненно важного лекарства».

В качестве признака злоупотребления правом и недобросовестной конкурентной тактики правообладателя эксперт также указывает на тот факт, что «Гилеад» до сих пор поддерживает в делопроизводстве Роспатента заявку RU2018103329, которая выделена из заявки 2 012 152 811, которая, в свою очередь, является выделенной из заявки RU2009139968, по которой и был получен спорный патент №2 651 892, тем самым сохраняя возможность еще одного внесения в объем прав вещества, заявленного в п.1 формулы изобретения патента №2 651 892 (то есть предоставления охраны софосбувиру в третий раз). Это напоминает ситуацию из мультфильма «Падал прошлогодний снег»: «Он и третий раз ходил за ёлкой».

Речь идет о патенте 2651892, который был выдан в результате частичного аннулирования предыдущего патента 2478104. По решению Роспатента из него были исключены пункты 8−14, при этом ведомство оставило в силе пункт 1 формулы с двусмысленной оговоркой, которая сохраняла правовую неопределенность в отношении охраны софосбувира. По мнению «Фармасинтеза», успешно оспорившего патент на софосбувир, эта позиция Роспатента сохраняла угрозу преследования производителей дженериков из-за возможного двоякого толкования оставшейся части патента. Заявитель подал жалобу в суд по интеллектуальным правам (дело СИП-422/2018), чтобы устранить противоречие, но СИП оставил решение Роспатента в силе. Воспользовавшись этой неопределенностью, патентообладатель параллельно подал заявку на продление действия оставшейся части патента 2651892. В итоге требование о продлении патента удовлетворили, однако вместо продления остатка патента был выдан дополнительный патент на софосбувир, охрана которого была ранее прекращена. То есть Роспатент сдал назад и сделал вид, что «тут играем, тут не играем, тут селёдку заворачиваем». Это совершенно недопустимо в ситуации, касающейся лекарства от смертельной болезни, которая прямо сейчас уносит жизни десятков тысяч россиян.

Включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) софосбувир продают России примерно за 223,5 тысячи рублей (без НДС) за курс. В то же время в Казахстане цена препарата на 12 недель терапии составляет около 7 тысяч рублей по текущему курсу. В 2020 году федеральный бюджет на закупки лекарств от гепатита C составил около 2 млрд руб. По существующим расценкам этой суммы достаточно, чтобы вылечить 15,6 тыс. человек. Это менее 0,5% от общего оценочного количества пациентов c хроническим гепатитом С по данным 2019 года, говорится в ежегодном отчете»Коалиции по готовности к лечению», которая проводит мониторинг закупок препаратов для лечения гепатита С в России. 91% от всего совокупного бюджета в 2019 году был потрачен на приобретение противовирусных препаратов прямого действия (ПППД), к которым относится софосбувир. Средневзвешенная стоимость лечения препаратами, рекомендованными для лечения гепатита С ВОЗ, софосбувиром и даклатасвиром на 1 июня 2020 года составляет 392 тыс. рублей за курс 12 недель. Доступ к дженерикам ПППД позволил бы как минимум обеспечить терапией всех вновь выявленных пациентов с гепатитом С.