Регулирующим органам ЕС еще никогда не приходилось решать столь острый политический вопрос: разрешать ли использование российской вакцины от коронавируса «Спутника V» на своей территории или нет, пишут Хелен Коллис и Карло Мартуселли в статье, вышедшей 5 марта в Politico.
Первые данные по «Спутнику V» поступили на стол Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в четверг, 4 марта, — уже намного позже того, как вакцина стала применяться в нескольких странах блока. Поскольку применение препарата началось без тщательного анализа со стороны ведомства, мнения в самих этих странах по поводу этой вакцины разделились.
Так, Венгрия, Чешская Республика и Словакия пытались обойти оценку безопасности и эффективности вакцины, данной ведомством вскоре после публикации многообещающих данных о препарате в The Lancet. Производитель «Спутника V», который с января «ложно» заявлял, что подал заявку на лицензирование в EMA, также поставлял вакцины на оспариваемые территории, такие как Донбасс на востоке Украины.
Напротив, некоторые страны, ранее находившиеся под советским контролем, а именно страны Прибалтики и Польша, особенно настороженно отнеслись к российской вакцине и предупредили, что этот препарат является геополитическим оружием, используемым для увеличения политического раскола внутри ЕС. Другие члены блока, особенно Германия, готовы поддержать российский препарат, если он будет отвечать высоким стандартам качества, безопасности и эффективности EMA.
Под давлением геополитических соображений члены Европейской комиссии подчеркнули, что анализ EMA будет касаться исключительно самой вакцины. В частности, официальный представитель комиссии Эрик Мамер отметил 4 марта, что «геополитика не будет иметь ничего общего» с оценкой вакцины регулирующим органом. Эта оценка будет «основана на данных, предоставленных компанией».
Его позиция повторяет заявление, сделанное генеральным директором Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кириллом Дмитриевым, который занимается распространением препарата за пределами России.
БУДЬТЕ В КУРСЕ
- 17.04.21 Вице-премьера Чехии не отпустили в Москву за вакциной Sputnik V
- 09.04.21 Провал вакцинации в Европе вызывает пессимизм: экономике нужна прививка
- 01.04.21 Вакцинная «война» или «дипломатия»? Россия и Китай обыгрывают Запад – СМИ
- 21.03.21 В регионах России заканчивается вакцина от коронавируса
«Партнерство по вакцине должно стоять выше политики, и сотрудничество с EMA является отличным примером, который подтверждает, что только объединение усилий способно победить пандемию», — сказал он в заявлении.
Покажи данные
Эти заявления не развеяли опасения внутри блока по поводу качества вакцины и данных о ее действии. Например, немецкий депутат Европарламента Петер Лизе, официальный представитель Европейской народной партии (ЕНП) по вопросам здравоохранения, заявил, что представленные 4 марта клинические данные «все еще вызывают у меня большие сомнения, тогда как публикация в научном журнале Lancet вызвала серьезные вопросы».
Он, в частности, усомнился в том, проводились ли клинические испытания на репрезентативной выборке людей — или из-за использования «так называемых» добровольцев из вооруженных сил России, предположительно более молодых и здоровых, чем средний житель стран ЕС, данные могли быть искажены.
«Поэтому в этом случае особенно важен тщательный научный и критический анализ данных EMA», — отметил Лизе в комментариях на брифинге для прессы.
Депутат Европарламента от немецкой партии «Зеленые» Виола фон Крамон-Таубадель, член парламентского комитета по иностранным делам, заняла еще более скептическую позицию, заявив, что EMA может не принимать данные российских исследований.
Это следует из оказавшегося в распоряжении Politico письма за подписью депутата Европарламента от Чехии Микулаша Пекса, которое она отправила председателю комиссии Урсуле фон дер Ляйен 4 марта. В нем она спросила, основано ли начало изучения российской вакцины на результатах клинических испытаний и лабораторных исследований, проведенных в России, или одновременно с ними в ЕС проводились независимые исследования «Спутника V».
Она также поставила вопрос о том, как EMA или Европейская комиссия могут гарантировать, что исследования в России проводились в соответствии со стандартами ЕС. EMA не стало затрагивать эти вопросы в своем заявлении 4 марта, отметив только, что ведомство получило данные лабораторных и клинических исследований у взрослых.
«Эти исследования показывают, что «Спутник V» запускает выработку антител и иммунных клеток, которые нацелены на коронавирус SARS-CoV-2 и могут помочь защитить от COVID-19», — говорится в заявлении агентства.
Российский препарат, возможно, слишком припозднился
Лизе указал на то, что к тому времени, когда EMA завершит свою проверку российского препарата, «Спутник V» в случае его возможного одобрения станет седьмой вакциной, доступной на территории блока. Перед ним же в очереди находятся заявки от Johnson & Johnson, Novavax и CureVac. По его словам, к тому моменту, когда решение ЕMA по российскому препарату будет принято, вакцинацию пройдет уже значительное число граждан стран-членов ЕС.
Симонас Шатунас, исполняющий обязанности посла Литвы в ЕС, заявил в электронном письме, что, хотя каждое государство-член может «решать, какую вакцину выбрать и какой стратегии вакцинации следовать», в настоящее время в ЕС имеется избыток некоторых вакцин из-за медленных темпов прививочной кампании.
«Зачем искать вакцины, еще не утвержденные EMA?» — задался вопросом Шатунас, добавив, что «интересным» фактом является то, что Россия предлагает вакцины третьим странам, «в то время как уровень вакцинирования населения России все еще очень низок».
Литва и другие страны уже выступили против российского препарата. Так, премьер-министр Литвы Ингрида Шимоните отметила в начале февраля, что страна откажется от «Спутника V». Об этом же заявили и в канцелярии премьер-министра Польши.
Есть и те, кто думают, что российская вакцина в любом случае мало что изменит. Среди них и член Европарламента Кристиан Элер, который также входит в ЕНП. 4 марта он обратил внимание, что препарат едва ли окажет существенное воздействие на пандемию. По словам Элера, ранее работавшего в фармацевтической промышленности, у отрасли недостаточно свободных производственных мощностей для производства достаточного количества препарата, чтобы он мог сыграть ключевую роль.
«Учитывая относительно низкий уровень вакцинации [в России], становится очевидно, что Россия использует «Спутник V» как политический инструмент», — подчеркнул Элер, заявив, что в то время как некоторые страны, нуждающиеся в повышении уровня вакцинации, могут рассматривать вакцину, произведенную в России, как реальный вариант, другие использовали ее скорее как способ послать политический сигнал.
Со своей стороны, Лизе высказался по этому поводу более прямо.
«Лично я бы не стал доверять тому, что Виктор Орбан делает вопреки рекомендации Европейского союза», — сказал немецкий депутат Европарламента, имея в виду провокационные жесты премьер-министра Венгрии в адрес Брюсселя.
Беспристрастная оценка
Эксперты со всего ЕС, входящие в комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP), теперь должны оценить первые данные в поддержку «Спутника V», тщательно изучив доказательства, подтверждающие эффективность аденовирусной вакцины.
Им придется противостоять давлению со стороны политиков стран-членов, даже в странах с более жесткими отношениями с Москвой.
Как отметила директор базирующегося в Германии аналитического центра Institut für Europäische Politik Катрин Беттгер, хотя решение EMA провести оценку «Спутника V» может стать причиной политизации дебатов о целесообразности ее утверждения, агентство сохранит беспристрастность. В конце концов, именно «качество вакцины» будет решающим фактором в любом решении, принятом агентством, заметила она, добавив, что «регулируемая процедура одобрения через EMA предпочтительнее, чем одобрение препарата на уровне отдельных государств-членов».
Одна из стран, которая может склонить чашу весов в пользу «Спутника V», — это Германия. Некоторые немецкие официальные лица ранее сигнализировали готовность Берлина поставить вакцинацию этим препаратом на поток, а немецкий производитель фармацевтических препаратов IDT Biologika, по некоторой информации, готов помочь с производством.
Между тем РФПИ решил использовать для подачи заявки немецкую дочернюю компанию одной из своих портфельных компаний, Р-Фарм. В R-Pharm работает большое число ветеранов фармацевтики, которые поспособствуют подаче заявки в EMA. Эти эксперты, отметил Дмитриев, «предоставили EMA исчерпывающие данные о российской вакцине».
«Мы с нетерпением ждем тщательного анализа данных со стороны CHMP», — добавил он.
По его словам, после одобрения EMA РФПИ сможет предоставить 100 млн доз, которых хватит для вакцинации 50 миллионов жителей стран-членов ЕС, начиная с июня.
Но пока комиссия на это идти не хочет. Как сообщил 4 марта пресс-секретарь комиссии, в настоящее время между комиссией и РФПИ не ведется переговоров о закупке вакцины. И кажется, это чувство носит взаимный характер.
Производитель «Спутника V» задался вопросом 5 марта в Twitter, а стоит ли ему «по-прежнему возиться с нынешней проверкой», если ЕС не намерен добавлять вакцину в свой портфель вакцин.
«Некоторые бюрократы ЕС и фармацевтическое лобби считают, что с вакцинацией в ЕС все хорошо и никаких дополнительных вакцин не требуется», — подчеркнули они.
Комментарии читателей (0):