На сайте Наука и технолонии РФ опубликована беседа Светланы Синявской с одним из разработчиков научно-технической документации по GMP – академиком РАМН Егоровым Алексеем Михайловичем, который является руководителем ведущей научной школы России "Физико-химические основы ферментативных и имунологических реакций и их использование для аналитических целей" и председателем технического комитета по стандартизации "Лекарственные средства" Госстандарта.
Предистория внедрения правил GMP в отечественную фарминдустрию такова, что многие элементы технологий были разработаны и использовались в СССР еще в 1970-1980е годы, однако правила GMP как целостная система, удовлетворяющая мировым стандартам, стали обсуждаться с середины 1990-х годов, и считалось, что в условиях "перестройки" их дорогостоящее внедрение подорвет производство отечественных лекарственных препаратов. Ведь требования условно составляют три спектра: оборудование, стерильность, качество помещений; методы контроля, ведения документации обучение персонала навыкам работы по правилам GMP.
В начале 2000 –х годов стало ясно, что эти правила были обязательным условием для вхождения в Европейский союз. В связи с этим делались многочисленные попытки написать отечественные правила, гармонизирующие с международными, создать систему обучения персонала и прежде всего руководителей отрасли и предприятий. Ведь до сих пор официальным документом для модернизации фармпредприятий является ОСТ 42510-98, то есть документ 1998 года, который по существу устарел и не подходит под международные стандарты.
В 2004 году издан ГОСТ-Р-52249 на базе перевода европейских документов, качество перевода критикуется до сих пор, а все новые документы носят рекомендательный характер.
Минздравсоцразвития предусмотрело в федеральном законе об "Об обращении лекарственных средств" №61 от 12 апреля 1010 года введение правил GMP с 2014 года, но пока не ясно, какой документ будет положен в основу лицензирования.
Очевидно, что из 480 отечественных фармпредприятий лишь небольшая группа сможет пройти лицензирование по современным правилам GMP. Надо понимать, что технологии фармацевтических производств постоянно изменяются и совершенствуются, и это безусловно отражается на международных правилах GMP. Только совершенные высокорентабельные предприятия могут выдержать соответствие международным стандартам.
Современное состояние фармпромышленности в целом не соответствует мировому уровню ни по своей структуре, ни по качеству и номенклатуре выпускаемых препаратов. Стратегия "ФАРМА –2020" является попыткой сократить отставание от зарубежных компаний, однако осуществить это вряд ли удастся из-за нехватки финансовых ресурсов, необходимых научных и технологических кадров и, самое главное – из-за отсутствия научно-технологических центров с экспериментальными производствами.
Необходимо расширять международную кооперацию, увеличить закупку зарубежных заводов и лицензий на производство инновационных препаратов. Иначе говоря, многократное увеличение финансирования, компетентное руководство совместно с широким привлечением научной и производственной общественности, экономические преференции отечественным производителям, обеспечение роста научного потенциала – вот основные условия успешного развития отечественной фармпромышленности на пути преодоления невостребованности наших лекарств из-за их "моральной" отсталости. Ведь медицинское и научное сообщество в области фармации, медицинской и лабораторной техники, не могут взаимодействовать напрямую, так как между ними стоят технологические и производственные базы, которые в стране практически разрушены.
В медицинскую практику могут дописываться только те препараты, которые прошли предварительные испытания и выпущены в соответствии с определенными стандартами. К сожалению, отечественная экспериментально-производственная база мала, ее использование как правило дорогостоящее, она не соответствует современному технологическому уровню.
В тех же случаях, когда разработки и соответствуют требованиям, а их стоимость значительно ниже зарубежных аналогов, и они обеспечены техническим обслуживанием, их продажи не поддерживаются потребителями в виде госзакупок, что вероятно связано с коррупционной заинтересованностью отдельных руководителей.
Для решения указанных проблем нужно обеспечить переход малых предприятий в крупные холдинги с существенной государственной поддержкой, нужно создать эффективное законодательство, помогающее отечественному производителю заняться научно-техническими разработками, отвечающими современному мировому уровню.
Комментарии читателей (0):